ওষুধ শিল্পে পরিষ্কার কক্ষের জন্য চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা

ওষুধ শিল্পে পরিষ্কার কক্ষের জন্য চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা
চীনা মানদণ্ডে, বিভিন্ন বায়ু পরিষ্কারের স্তর সহ মেডিকেল ক্লিন রুম (এলাকা) এবং মেডিকেল ক্লিন রুম (এলাকা) এবং নন-ক্লিন রুম (এলাকা) এর মধ্যে অ্যারোস্ট্যাটিক চাপের পার্থক্য 5Pa এর কম হওয়া উচিত নয় এবং মেডিকেল ক্লিন রুম (এলাকা) এবং বাইরের পরিবেশের মধ্যে স্ট্যাটিক চাপের পার্থক্য 10Pa এর কম হওয়া উচিত নয়।
Eu GMP সুপারিশ করে যে ওষুধ শিল্পের পরিষ্কার কক্ষের বিভিন্ন স্তরের সংলগ্ন কক্ষগুলির মধ্যে চাপের পার্থক্য 10 থেকে 15Pa এর মধ্যে বজায় রাখা উচিত। WHO অনুসারে, সংলগ্ন অঞ্চলগুলির মধ্যে সাধারণত 15Pa এর চাপের পার্থক্য ব্যবহার করা হয় এবং সাধারণত গ্রহণযোগ্য চাপের পার্থক্য 5 থেকে 20Pa। চীনের 2010 সালের সংশোধিত GMP-তে বলা হয়েছে যে "পরিষ্কার এবং অপরিষ্কার অঞ্চলগুলির মধ্যে এবং বিভিন্ন স্তরের পরিষ্কার অঞ্চলগুলির মধ্যে চাপের পার্থক্য 10 Pa এর কম হওয়া উচিত নয়।" যেখানে প্রয়োজন, একই পরিচ্ছন্নতা স্তরের বিভিন্ন কার্যকরী অঞ্চলের (অপারেটিং রুম) মধ্যে উপযুক্ত ডিফারেনশিয়াল চাপ গ্রেডিয়েন্টও বজায় রাখা উচিত।
WHO উল্লেখ করে যে যখন নকশার চাপের পার্থক্য খুব কম থাকে এবং চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণের নির্ভুলতা কম থাকে তখন বায়ুপ্রবাহ বিপরীতমুখী হয়। উদাহরণস্বরূপ, যখন দুটি সংলগ্ন পরিষ্কার কক্ষের মধ্যে নকশার চাপের পার্থক্য 5Pa হয় এবং চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণের নির্ভুলতা ±3Pa হয়, তখন চরম ক্ষেত্রে বায়ুপ্রবাহ বিপরীতমুখী হবে।
ওষুধ উৎপাদন নিরাপত্তা এবং ক্রস-দূষণ প্রতিরোধের দৃষ্টিকোণ থেকে, ওষুধ শিল্প পরিষ্কার কক্ষের চাপ পার্থক্য নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা বেশি, তাই, ওষুধ শিল্প পরিষ্কার কক্ষের নকশা প্রক্রিয়ায়, বিভিন্ন স্তরের মধ্যে 10 ~ 15Pa নকশা চাপ পার্থক্য সুপারিশ করা হয়। এই প্রস্তাবিত মানটি চীন GMP, EU GMP, ইত্যাদির প্রয়োজনীয়তার সাথে সঙ্গতিপূর্ণ এবং আরও ব্যাপকভাবে গৃহীত হচ্ছে।